Sistema de Gestión de la Calidad

logo_ISO, laboratorio        El laboratorio LACLICSA inicia en 1999 la Creación, Logística y Documentación de su Sistema de Gestión de la Calidad, bajo los requisitos de la Norma Internacional ISO 9002:1994, con el objeto de tener el control y óptima eficiencia de los Flujos Operativos, que permitieran ofrecer un Servicio de Calidad, considerando las necesidades y expectativas de nuestros Clientes.

La experiencia para el laboratorio fue motivadora y gratificante, por lo que al publicarse la nueva versión de la Norma Internacional como ISO 9001:2000, con el nuevo concepto de planear con un enfoque basado en Procesos, lo que mejora notablemente la eficacia de la gestión;  nos dimos a la tarea de hacer la actualización correspondiente, obteniendo  la Certificación en el año 2003.

La reingeniería del diseño y el cumplimiento de los nuevos requisitos internacionales, nos brindo una  plataforma de trabajo de gran solidez, ya que los lineamientos internacionales  consideran  controles genéricos para asegurar un buen desempeño de todo tipo de Empresas.

La amplia experiencia adquirida por el laboratorio en la Implementación y Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad, nos permitió avanzar al desarrollo del cumplimiento de la versión internacional ISO 9001:2008 y el cumplimiento de requisitos técnicos específicos de producto en nuestro ramo, primeramente con la directriz de la Norma Internacional ISO 17025:2005 “Requerimientos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración” y posteriormente el cumplimiento de la Norma Internacional ISO 15189:2012 “Requerimientos para la Calidad y Competencia de los Laboratorios de Análisis Clínicos” obteniendo las acreditaciones correspondientes que nos permiten demostrar a terceros nuestras capacidades profesionales para el servicio al Cliente.

 Reconocimientos Linea del tiempo

ACREDITACIONES

Demostrando la Calidad del Producto

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PRIMER LABORATORIO DE CONTROL SANITARIO DEL SECTOR PRIVADO

EN EL SURESTE MEXICANO.

       El Laboratorio esta ACREDITADO desde el 2007 por COFEPRIS, Calificado como LABORATORIO DE PRUEBA TERCERO AUTORIZADO

Norma Internacional, ISO 17025:2005, “Requerimientos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración”

2014 TA COFEPRIS 1

2012 TA COFEPRIS 1 AMP ALCANCE2011 TA COFEPRIS 12007 TA COFEPRIS 1

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PRIMER LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS EN EL PAÍS

EN LA NUEVA VERSIÓN 2012, DE LA NORMA 15189

 

En el año 2014, el laboratorio obtiene la ACREDITACIÓN, ante la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), Organismo avalado por ilac-MRA (ACREDITACIÓN Nº CL-054, Vigente a partir de 06/08/2014) en la Norma Internacional ISO 15189:2012, “Requerimientos para la Calidad y Competencia de los Laboratorios de Análisis Clínicos” Considerando la totalidad de las áreas analíticas:

HEMATOLOGÍA Y COAGULACIÓN, QUÍMICA CLÍNICA E INMUNOQUÍMICA, UROANÁLISIS, MICROBIOLOGÍA Y PARASITOLOGÍA EN LOS 103 ANÁLISIS, QUE SE PROCESAN EN EL LABORATORIO.

2014 ACREDITACIÓN EMA CL-054carta_reconocimiento_laclicsa

       La Norma ISO 15189:2012 establece los requisitos generales que un Laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo.

Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un Laboratorio con la Calidad y con la Competencia Técnica, se proporciona así, una garantía sobre el funcionamiento del Laboratorio, un control sobre sus procesos, y la capacidad para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el Diagnóstico Clínico.

Esta norma internacional establece los procedimientos para una correcta gestión de los servicios que ofrece un Laboratorio de Análisis Clínicos; que va desde la identificación y toma de muestras del Paciente, pasando por el transporte, almacenamiento, etc., hasta el estudio de las muestras, comunicación y asesoramiento, además hace referencia a la seguridad y ética dentro del servicio ofrecido

Los requisitos técnicos consideran Trazabilidad Metrológica, Validación de Métodos Analíticos, Programas de Control de Calidad Interno y Programa de Evaluación Externa de la Calidad, lo que respalda la confiabilidad de las pruebas realizadas por el Laboratorio.

 

CERTIFICACIONES

Demostrando la Calidad del Sistema.

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PRIMER LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS Y CONTROL SANITARIO

EN EL SURESTE MEXICANO.

 

       El laboratorio es CERTIFICADO en el 2001, por AFAQ ACERT International, organismo avalado por IQNet  Norma Internacional, ISO 9002:1994, Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Producción, Instalación y Servicio.

2001-2003 AFAQ CERTIFICACIÓN2001-2003 IQNET CERTIFICACIÓN

PRIMER LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS Y CONTROL SANITARIO

EN EL SURESTE MEXICANO.

      El laboratorio es CERTIFICADO en el 2003 por AFAQ ASCERT International, organismo avalado por IQNet  Norma Internacional, ISO 9001:2000, Requerimientos para un Sistema de Calidad

2003-2006 AFAQ CERTIFICACIÓN

ISO 9001: 2008

Normas ISO de la familia 9000, proporcionan un modelo a seguir para la creación y operación de un de Sistemas de Gestión de Calidad.

Es la única norma en la familia que puede ser certificada a (aunque esto no es un requisito). Puede ser utilizado por cualquier organización, grande o pequeña, independientemente de su ámbito de actividad, de hecho ISO 9001: 2008 se implementa en más de un millón de empresas y organizaciones en más de 170 países. Esta norma tiene una fuerte orientación al Cliente, la motivación y la implicación de la Alta Dirección, el enfoque basado en Procesos y la Mejora Continua. El uso de ISO 9001: 2008 ayuda a garantizar que los Clientes obtengan, productos y servicios consistentes y de buena calidad, proporcionando beneficios a las Empresas.

 

EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD

Programa de PACAL

Desde el año 2001, iniciamos nuestra participación en el Programa de Aseguramiento de la Calidad PACAL, organismo dedicado a evaluar la Calidad Analítica de los Laboratorios Clínicos mediante evaluaciones mensuales.

LACLICSA ha sido reconocido desde su primera participación por su desempeño sobresaliente en las diversas áreas inscritas entre las que se pueden mencionar: Química Clínica, Hematología, Inmunología, Parasitología y Uro-análisis colocándose en los años más recientes dentro de los primeros lugares entre más de 3,200 Laboratorios en todo México.

 

 

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Programa Internacional Comparativo Inter Laboratorios

UNITY REAL TIME

LACLICSA cuenta con un Software que permite el control Estadístico de los Resultados del Control de Calidad Interno de los Procesos Analíticos Cuantitativos, proporcionando gráficos e informes avanzados para el análisis de datos, con el objeto de asegurar una óptima precisión y exactitud de las mediciones realizadas. Lo que asegura la confiabilidad de los resultados emitidos por el Laboratorio.

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